Filgrastim

Qué es Filgrastim 

  • Filgrastim es un análogo farmacéutico sintético del factor estimulante de colonias de granulocitos de origen natural (G-CSF).

Nombre genérico y de marca de  Filgrastim

  • El medicamento está disponible con el nombre genérico Filgrastim y las marcas Filcad , ImumaxNeukine , Neupogen, Grafeel , Emgrast , Religrast , Zarzio o Zarxio y Nufil .
  • El Filgrastim es comercializado por Cadila Pharmaceuticals, Abbott Laboratories, Dr. Reddys Laboratories, Intas Pharmaceuticals, Novartis, Biocon, etc.

Cuál es la fuente del medicamento (natural o sintético)

  • Filgrastim es un agente antineoploménico y hematopoyético sintético (hecho por el hombre).

Qué hace  Filgrastim

¿Por qué se prescribe este medicamento?

  • Filgrastim es un análogo del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), que se utiliza principalmente para mejorar el crecimiento, la diferenciación y la proliferación de granulocitos por células madre.
  • Los granulocitos (neutrófilos, PMN, mastocitos, eosinófilos y basófilos) son células clave del sistema inmunitario y ayudan a proteger el cuerpo contra enfermedades e invasores externos.
  • Filgrastim se usa generalmente en pacientes con cáncer (leucemia mieloide aguda) que reciben quimioterapia, o en pacientes sometidos a trasplantes de médula ósea o en pacientes con neutropenia crónica grave (bajo número de neutrófilos en la sangre).
  • Dado que la quimioterapia debilita el sistema inmune del paciente y disminuye el número de neutrófilos, aumenta las posibilidades de infecciones. Filgrastim actúa ayudando al cuerpo estimulando la proliferación y la diferenciación de granulocitos (incluidos los neutrófilos), protegiendo así al organismo de infecciones.
  • El medicamento también se usa para aumentar el número de células madre y para tratar el recuento bajo de glóbulos blancos en el caso de pacientes sometidos a trasplantes de médula ósea o en condiciones de neutropenia crónica grave.
  • El medicamento también se usa para la preparación de sangre para la leucoféresis (un proceso mediante el cual los glóbulos blancos se eliminan de la sangre en el cuerpo y vuelven después de la quimioterapia).
  • Filgrastim también se usa para mejorar la supervivencia en pacientes que reciben o reciben radioterapia.

Estructura de farmacóforo: información sobre la estructura química de la droga

  • Filgrastim pertenece químicamente a la clase de compuestos orgánicos conocida como derivado de ácido carboxílico. La clasificación química detallada de Filgrastim es la siguiente.
Reino Compuestos orgánicos
Súper clase Ácidos orgánicos
Clase Ácidos carboxílicos y derivados
Sub Clase Aminoácidos, proteínas, péptidos y análogos
Direct Parent Péptidos / Proteínas

 Información química de la droga

  • Filgrastim es una proteína recombinante sintética farmacéutica de 175 aminoácidos (análogo del factor estimulante de colonias de granulocitos humanos no pegilado).
  • La secuencia de Filgrastim es idéntica a su secuencia natural como se predice a partir del ADN, excepto la metionina N-terminal que es necesaria para su expresión en el huésped bacteriano.
  • Se sintetiza usando la tecnología de ADN recombinante en la cepa bacteriana de E. coli.
  • El compuesto tiene la fórmula molecular C 845 H 1343 N 223 O 243 S 9 y el peso molecular de 18.8 Da.
  • El punto de fusión de Filgrastim es 60 ° C.
  • La hidrofobicidad y el punto isoeléctrico de Filgrastim es 209 y 5.65, respectivamente.

Fuerzas de Filgrastim

¿Cuál es la potencia disponible de la droga?

  • Filgrastim está disponible en forma de solución (líquido) en viales y jeringas precargadas para administración intravenosa y subcutánea.
  • El medicamento se puede inyectar directamente en la piel o en una vena.
  • Filgrastim está disponible en diferentes dosis de 300 μg / 0.5 ml o ml y 480 μg / 0.8 ml o 1.6 ml.

¿Cómo funciona  Filgrastim?

¿Cómo funciona el medicamento (modo de acción)?

  • Filgrastim es un agente antineutropénico y hematopoyético que mejora la producción de granulocitos.
  • Actúa sobre las células hematopoyéticas como un análogo del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y se une a receptores específicos de la superficie celular.
  • Después de unir Filgrastim estimula la proliferación, diferenciación y maduración de las células progenitoras comprometidas.
  • También estimula la liberación y maduración de neutrófilos del grupo de almacenamiento de células de la médula ósea.
  • Además de esto, Filgrastim también mejora la actividad fagocítica de los neutrófilos adultos maduros.
  • En pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia, Filgrastim reduce la duración del estado neutropénico al mejorar la recuperación de neutrófilos.

Dosis recomendadas de Filgrastim

Filgrastim está disponible en forma de solución lista para usar y la dosificación varía según el estado de la enfermedad.

  • La dosis habitual inicial de Filgrastim para pacientes adultos con neutropenia asociada a quimioterapia es de 5 mcg / kg / día como infusión subcutánea / o infusión intravenosa corta (15 a 30 minutos) / o infusión subcutánea o intravenosa.
  • La dosis usual inicial de Filgrastim para un paciente adulto con trasplante de médula ósea es de 10 mcg / kg / día como infusión intravenosa de 4 o 24 horas o como infusión subcutánea continua de 24 horas.
  • La dosis habitual inicial de Filgrastim para pacientes adultos con trasplante de células progenitoras periféricas es de 10 mcg / kg / día como infusión subcutánea o como un bolo o una infusión continua, durante un período mínimo de 4 días. El tratamiento comienza antes del primer procedimiento de leucaféresis y se programa hasta la última leucocitaféresis.
  • Las dosis usuales iniciales de Filgrastim para pacientes adultos con neutropenia ongenital C son de 6 mcg / kg por vía subcutánea (dos veces al día), mientras que 5 mcg / kg por vía subcutánea una vez al día en caso de neutropenia idiopática o cíclica.
  • La dosis usual inicial de Filgrastim para uso pediátrico en pacientes con neutropenia ongenital Ces de 6 mcg / kg por vía subcutánea (dos veces al día), mientras que 5 mcg / kg por vía subcutánea una vez al día en caso de neutropenia idiopática o cíclica .
  • La dosis usual inicial de Filgrastim para uso pediátrico para Neutropenia Asociada con Quimioterapia es de 5 mcg / kg / día como inyección en bolo subcutánea o infusión intravenosa corta (15 a 30 minutos) o por infusión subcutánea o intravenosa continua.

Se recomienda que Filgrastim no se administre antes de las 24 horas posteriores a la quimioterapia citotóxica.

Antes de instituir la terapia, se debe controlar un recuento sanguíneo completo (CSC) y el recuento de plaquetas.

La médula ósea y las evaluaciones citogenéticas también deben realizarse durante toda la duración del tratamiento, particularmente en caso de neutropenia congénita.

Sin embargo, el programa de dosis representado puede variar de acuerdo con la respuesta del paciente y puede cambiar en función del recuento de CBC u otras pruebas de rutina. El tratamiento debe continuar hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.

¿Cuándo debo suspender, suspender o modificar la dosis de Filgrastim?

  • La dosis de Filgrastim debe ajustarse en función del estado clínico del paciente, el curso y el recuento absoluto de neutrófilos (ANC).
  • Los datos para el uso de Filgrastim están contraindicados en caso de insuficiencia renal grave, así como en pacientes sometidos a diálisis.
  • El medicamento tampoco se recomienda en pacientes con enfermedad hepática activa o disfunción hepática persistente o función anormal.
  • El uso del medicamento también está restringido en pacientes que son hipersensibles al Filgrastim.
  • En caso de enfermedad de la vesícula biliar preexistente, no se recomienda el uso de Filgrastim.
  • El uso de Filgrastim no se ha evaluado en caso de insuficiencia hepática; sin embargo, es necesario que la afección se controle con mucha cautela al usar una dosis más alta.

¿Cuáles son las propiedades farmacocinéticas de la droga?

  • Tras la administración, Filgrastim no se acumula y sigue una farmacocinética de absorción de primer orden sin aparente dependencia de la concentración.
  • Se ha observado que después de la inyección subcutánea de 3,45 mcg / kg y 11,5 mcg / kg de Filgrastim, la concentración sérica máxima es de 4 y 49 ng / ml.
  • La concentración plasmática máxima de Filgrastim se alcanza dentro de 2 a 8 horas.
  • La biodisponibilidad absoluta de Filgrastim es de aproximadamente 62% y 71% para 375 mcg y 750 mcg de dosis, respectivamente.
  • Los estudios farmacocinéticos con Filgrastim han demostrado que la administración siguiente se elimina principalmente por el riñón.
  • Además del riñón, el fármaco también se elimina mediante precursores de neutrófilos / neutrófilos. Esta ruta de eliminación implica la unión del receptor del factor de crecimiento, la internalización y la posterior degradación dentro de las células.
  • El nivel plasmático máximo del fármaco aparece entre 6 y 8 horas después de la administración del fármaco.
  • La biodisponibilidad de Filgrastim aumenta significativamente hasta un 35% en condiciones de alimentación en comparación con el ayuno.
  • No se informaron los detalles con respecto a la unión a proteínas, el metabolismo y la toxicidad del fármaco.
  • Filgrastim es eliminado principalmente por los precursores de los neutrófilos / neutrófilos. Este último implica presumiblemente la unión del factor de crecimiento al receptor de G-CSF en la superficie celular, la internalización de los complejos de factor de crecimiento-receptor a través de endocitosis y la posterior degradación dentro de las células.
  • Después de la absorción, la mayoría (~ 90%) del fármaco está unida a proteínas del plasma.
  • El volumen de distribución del fármaco en personas sanas y pacientes con cáncer es de 150 ml / kg.
  • La vida media de eliminación promedio de Filgrastim en sujetos sanos y pacientes con cáncer es cerca de 3.5 horas.
  • No se observaron relaciones significativas entre la absorbancia del fármaco y el aclaramiento a la edad del paciente, el peso corporal o el sexo.

¿Qué categoría de embarazo (A; B; C; D; X) se ha asignado a Filgrastim

  • El Filgrastim está clasificado por la categoría de embarazo de la FDA de EE. UU .: C
  • Debido a la falta de estudios adecuados y bien controlados, el uso y la seguridad de Filgrastim en mujeres embarazadas está contraindicado y se recomienda solo cuando un beneficio potencial justifica el riesgo.
  • No hay datos adecuados disponibles sobre la excreción de Filgrastim en la leche materna humana. Sin embargo, el uso de drogas no se recomienda en madres lactantes.

Debido a estos hechos, se debe tener precaución al tomar Filgrastim durante el embarazo.

Cómo tomar  Filgrastim

  • Siga las instrucciones cuidadosamente como se indica en el prospecto y tome Filgrastim exactamente como lo indique o lo indique exactamente su profesional de la salud.
  • No cambie la dosis del medicamento según lo prescrito por su médico.
  • También se recomienda tomar medicamentos casi a la misma hora todos los días.
  • Si tiene alguna consulta sobre el medicamento, consulte inmediatamente a su médico para explicarle cualquier parte que no comprenda.
  • Si usa Filgrastim en casa, pregúntele a su médico de antemano sobre la técnica de usarlo.
  • Filgrastim debe retirarse del refrigerador y mantenerse a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de su uso.
  • No se recomienda agitar el vial o la jeringa de Filgrastim debido a la formación de espuma.
  • No se debe usar una solución decolorada, particulada o turbia de Filgrastim.
  • Los frascos / jeringas de Filgrastim dañados o rotos deben desecharse.
  • Solo se deben usar jeringas y agujas desechables para la inyección de Filgrastim.

Cómo almacenar el medicamento

  • Filgrastim se almacena en el refrigerador a una temperatura de 2 ° a 8 ° C (36 ° a 46 ° F).
  • No congele ni almacene la medicina en un frío extremo.
  • La droga debe descongelarse en el refrigerador si se congela. La congelación repetida no debe permitirse.
  • Deseche Filgrastim si se expone a la temperatura ambiente durante más de 24 horas.

Cómo desechar el medicamento

  • Bote la medicina desactualizada o que ya no se usa.
  • También elimine el medicamento viejo después de la fecha de vencimiento.
  • Hable con su farmacéutico sobre la eliminación correcta de su medicamento.

Filgrastim tiene la aprobación del gobierno / FDA / o cualquier otra agencia relacionada

  • Filgrastim recibió su aprobación oficial de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) en febrero de 1991 para tratar la neutropenia (niveles bajos de glóbulos blancos).

Otros usos de la droga

  • Filgrastim también se puede utilizar para reducir las posibilidades de infección en personas infectadas por el VIH.
  • También disminuye la infección en las personas que toman medicamentos que disminuyen el recuento de neutrófilos.
  • Filgrastim también se prescribe para el tratamiento del cáncer de glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda).
  • Filgrastim también se recomienda a veces para el tratamiento del síndrome mielodisplásico en el que las células sanguíneas están mal formadas o son disfuncionales.
  • Filgrastim también se puede usar para otros casos no mencionados aquí. Es aconsejable consultar con su médico o farmacéutico para obtener más información.

¿Qué precauciones dietéticas especiales debo seguir?

  • En general, se recomienda continuar con la dieta normal a menos y hasta que se lo pida su médico.

¿Qué precauciones especiales debo tener en cuenta? / ¿Qué debo evitar al usar Filgrastim?

  • En primer lugar, informe a su médico si es alérgico a los productos Filgrastim o a alguno de los ingredientes presentes en el producto Filgrastim o cualquier medicamento fabricado a partir de bacterias coli . Pregúntele a su farmacéutico o revise cuidadosamente el prospecto de prescripción para obtener una lista de los ingredientes.
  • Es aconsejable conversar con su médico y farmacéutico sobre qué medicamentos con y sin receta, vitaminas y suplementos nutricionales está tomando o planea tomar.
  • Informe a su médico si está recibiendo tratamiento o si lo han tratado recientemente con radioterapia.
  • Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Informe a su médico si está amamantando.
  • Informe a su médico si va a someterse a una cirugía, incluida una cirugía dental.
  • En general, se recomienda evitar la vacunación mientras esté tomando Filgrastim.

Efectos secundarios de Filgrastim

  • Filgrastim puede estar asociado con una serie de efectos secundarios. Algunos de los efectos pueden ser más graves y otros menos graves. Una persona puede no mostrar todos los efectos secundarios pero puede ser uno o unos pocos.
  • Algunas personas pueden desarrollar reacciones alérgicas al tomar Filgrastim.
  • Una persona debe obtener la ayuda de emergencia inmediatamente si muestra algún signo de reacción alérgica. Estos pueden incluir
  • Inflamación en las partes del cuerpo incluyendo garganta, labios, lengua y cara
  • Urticaria
  • Dificultad para respirar

En caso de efectos secundarios graves, el uso de la droga debe ser retirado instantáneamente. Los efectos secundarios que pueden ser graves son los siguientes:

  • Fiebre
  • Dolor de garganta
  • Frío
  • Sangrado en nariz y encías
  • Dolor abdominal o estomacal
  • Náusea
  • Vomitando
  • Debilidad extrema
  • Respiración rápida
  • Dolor en la boca
  • Pérdida de apetito
  • Dificultad para respirar
  • Dolor de cabeza
  • Señales de gripe
  • Mareo
  • Parálisis
  • Sangrado prolongado en los cortes o heridas
  • Dificultad para orinar
  • Sangre durante la tos

Algunos de los efectos pueden ser menos graves e incluyen:

  • Hinchazón o enrojecimiento en el lugar de la inyección
  • > Dolor de cabeza
  • Estreñimiento
  • Comezón
  • Erupciones en la piel
  • Sensación de cansancio
  • Diarrea
  • Dolor en los huesos
  • Perdida de cabello
  • Dolor corporal o muscular

Esta lista de efectos secundarios no está completa. Otros efectos secundarios también pueden ocurrir. En algunos casos, los efectos secundarios desaparecen durante el tratamiento y no necesitan atención médica. Su médico le sugiere las formas de disminuir los efectos secundarios. Consulte a su médico en caso de cualquier consulta o si los efectos secundarios continúan.

Sobredosis de Filgrastim

¿Qué debo hacer en caso de sobredosis?

  • La sobredosis generalmente ocurre cuando alguien por error o deliberadamente toma más del límite prescrito de este medicamento.
  • No hay un tratamiento específico para la sobredosis de Filgrastim.
  • En caso de sobredosis, comuníquese de inmediato con su médico o sala de emergencias.
  • Busque atención médica de emergencia o llame a la línea de Poison Help al 1-800-222-1222.

Filgrastim omitió la dosis

¿Qué debo hacer en caso de omitir una dosis?

  • En caso de dosis olvidada, tómela tan pronto como lo recuerde y mantenga un horario de dosificación regular.
  • Omita la dosis olvidada si es casi la hora de su próxima dosis programada. Tenga en cuenta que no debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Tiene Filgrastim alguna interacción con las drogas

  • Debido a la falta de estudios de ensayos controlados de interacciones de Filgrastim, no hay datos formales disponibles. Sin embargo, se ha sugerido que se deben tomar precauciones al tomar cualquiera de los medicamentos que pueden estimular la liberación, activación o proliferación de neutrófilos. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administre conjuntamente Filgrastim con uno de los siguientes medicamentos.
  • Se ha observado que la actividad hematopoyética potenciada de la médula ósea puede asociarse con cambios transitorios de imagen ósea positiva con cambios transitorios de imagen ósea positiva. Este hecho debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de la imagen ósea de los pacientes que toman Filgrastim.
  • Esta información no está completa y si comienza un medicamento nuevo, primero consulte a su médico o farmacéutico.

Tiene Filgrastim alguna interacción con Enfermedades

Se ha observado que el consumo de Filgrastim puede potenciar o iniciar las siguientes complicaciones médicas (enfermedad):

  • Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA): se ha observado que el uso continuo de Filgrastim puede causar el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Es aconsejable suspender el uso de Filgrastim en pacientes con SDRA o si el paciente presenta dificultad respiratoria, la fiebre y los infiltrados pulmonares deben controlarse para detectar SDRA.
  • Ruptura Esplénica: El consumo de Filgrastim también puede causar la ruptura plenaria y pueden ocurrir casos fatales. Los pacientes tratados con Filgrastim deben suspenderse y diagnosticarse adecuadamente si sienten dolor en la parte superior del abdomen o en el hombro.
  • Efectos estimuladores del crecimiento tumoral en células malignas: los estudios clínicos con Filgrastim sugirieron que F ilgrastim actúa sobre líneas celulares tumorales, por lo que puede actuar como un factor de crecimiento para cualquier tipo de tumor, es decir, malignidades mieloides y mielodisplasia.
  • Reacciones alérgicas: se ha observado que la administración de Filgrastim puede causarreacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia. Puede ocurrir en la exposición inicial o durante el tratamiento posterior. En general, se recomienda suspender definitivamente Filgrastim en pacientes con reacciones alérgicas graves.
  • Uso en pacientes con anemia drepanocítica: el uso de filgrastim en la anemia falciforme puede causar crisis drepanocíticas graves y, a veces, fatales. Es aconsejable tener en cuenta los posibles riesgos y beneficios antes de la administración de Filgrastim.

¿Dónde puedo obtener más información?

Su farmacéutico puede proporcionar más información acerca de Filgrastim.

La investigación clínica y el escenario actual de la droga

  • El experimento aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego en pacientes que sufren tumores malignos no mieloides ha demostrado la eficacia y seguridad de Filgrastim en la reducción de las posibilidades de infección.
  • Los experimentos aleatorizados, multicéntricos, controlados con placebo, doble ciego en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) han revelado el papel de Filgrastim en la disminución de la fiebre y el tiempo de recuperación de los neutrófilos después de la quimioterapia de los pacientes.
  • La efectividad de Filgrastim en la disminución del grado de neutropenia en pacientes infligidos con neoplasias no mieloides se ha establecido en experimentos de control aleatorizados.
  • Los estudios también han indicado el papel de Filgrastim en la movilización de células progenitoras de sangre periférica que se pueden recoger en un procedimiento en el que los glóbulos blancos se separan de la muestra de sangre.

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