Balziva: usos, dosis, efectividad, efectos secundarios, interacciones, precauciones durante la lactancia y el embarazo

¿Qué es Balziva?

Balziva 28 Day (tabletas de noretindrona y etinilestradiol USP) proporciona un régimen continuo de anticoncepción oral derivado de 21 tabletas de durazno claras compuestas de noretindrona, USP y etinil estradiol, USP seguido de 7 tabletas blancas de ingredientes inertes.

Composición de ingredientes activos de Balzivas: fórmula molecular, peso, nombre IUPAC, clase de drogas

Noretindrona:

Fórmula molecular: C 20 H 26 O 2

Peso molecular: 298,42 g / mol

Nombre IUPAC: (1S, 2R, 10R, 11S, 14R, 15S) -14-etinil-14-hidroxi-15-metiltetraciclo [8.7.0.0², ⁷.0¹¹, ¹⁵] heptadec-6-en-5-ona

Estructura molecular:

Clase de fármaco: este compuesto pertenece a la clase de compuestos orgánicos conocidos como estrógenos y derivados. Estos son esteroides con una estructura que contiene un estrano 3-hidroxilado.

Etinilestradiol:

Fórmula molecular: C 20 H 24 O 

Peso molecular: 296,40 g / mol

Nombre IUPAC: (1S, 10R, 11S, 14R, 15S) -14-etinil-15-metiltetraciclo [8.7.0.0², ⁷.0¹¹, ¹⁵] heptadeca-2 (7), 3,5-trieno-5,14 -diol

Estructura molecular:

Clase de fármaco: este compuesto pertenece a la clase de compuestos orgánicos conocidos como estrógenos y derivados. Estos son esteroides con una estructura que contiene un estrano 3-hidroxilado.

Farmacología clínica de Balziva

Estos son anticonceptivos orales que actúan suprimiendo las gonadotropinas y por lo tanto inhiben la ovulación. También hace cambios en el moco cervical y lo hace más grueso, lo que dificulta que los espermatozoides entren en el útero. Otro mecanismo de esta combinación anticonceptiva incluye cambios en el endometrio que reducen la probabilidad de la implantación.

¿Cuáles son las indicaciones y el uso de Balziva?

Los anticonceptivos orales están indicados para la prevención del embarazo en las mujeres que optan por utilizar este producto como método anticonceptivo. El anticonceptivo oral en comparación con otros métodos anticonceptivos es altamente efectivo. La eficacia de los anticonceptivos orales depende de la fiabilidad con la que se utilizan. Las tasas de fracaso más bajas en la anticoncepción se pueden lograr mediante el uso correcto y constante.

¿Quién no debería usar Balziva?

Los anticonceptivos orales no deben usarse en mujeres que actualmente tienen las siguientes condiciones:

  • Tromboflebitis o trastornos tromboembólicos
  • Antecedentes de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos
  • Enfermedad cerebrovascular o coronaria
  • Carcinoma de mama conocido o sospechado
  • Carcinoma de endometrio u otra neoplasia conocida o presunta dependiente de estrógenos
  • Sangrado genital anormal no diagnosticado
  • Ictericia colestásica del embarazo o ictericia con el uso previo de la píldora
  • Adenomas o carcinomas hepáticos
  • Embarazo conocido o sospechado
  • Están recibiendo combinaciones de medicamentos contra la hepatitis C que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, con dasabuvir o sin este, debido a la posibilidad de elevaciones de ALT

¿Qué precauciones se deben tomar al usar Balziva?

Balziva es un anticonceptivo y uno puede usar este medicamento mientras mantiene algunas cosas muy importantes en su mente, que son las siguientes:

1. Antes de usar este producto, debe comprender el hecho de que este producto no protege contra la infección por VIH (SIDA, una enfermedad mortal) o cualquier otro tipo de ETS (enfermedades de transmisión sexual).

2. Tener una historia médica anual y un examen físico es una buena práctica médica para todas las mujeres que usan anticonceptivos orales. Sin embargo, un examen físico puede diferirse hasta después del inicio de los anticonceptivos orales si así lo solicita la mujer y el médico lo considera apropiado. La referencia especial se debe dar a la presión arterial, los senos, el abdomen y los órganos pélvicos (que deben incluir la citología cervical) en el examen físico. Se deben tomar las medidas apropiadas en caso de hemorragia vaginal anormal no diagnosticada, persistente o irregular para descartar cualquier tumor maligno. Se debe hacer un seguimiento adecuado de una mujer con antecedentes familiares de cáncer de mama o incluso que tenga nódulos mamarios.

3. Algunos progestágenos (presentes en anticonceptivos orales) pueden aumentar los niveles de LDL (lipoproteínas de baja densidad), por lo tanto, si una mujer que ya está siendo tratada por hiperlipidemias y opta por anticonceptivos orales, debe controlarse y seguirse de cerca porque los anticonceptivos orales pueden hacer que el control de las hiperlipidemias sea más difícil.

4. Los anticonceptivos orales deben suspenderse en caso de que una mujer desarrolle ictericia porque en un paciente con función hepática alterada (en ictericia), puede metabolizar mal tales hormonas esteroides.

5. La retención de líquidos también puede causar los anticonceptivos orales. Uno debe tomar tales medicamentos con precaución adicional y solo con un control cuidadoso de la retención de líquidos puede agravar algunas otras afecciones.

6. Las mujeres que toman anticonceptivos orales deben suspender el medicamento en caso de que estén cada vez más deprimidas. Estas mujeres pueden optar por algún otro método anticonceptivo para controlar si los síntomas de la depresión están relacionados con las drogas. Uno debe observar a un paciente con un historial de depresión cuidadosamente y debe suspenderlo si la depresión recurre en gran medida.

7. Los usuarios de lentes de contacto que desarrollen cambios visuales o cambios en la tolerancia del lente deben ser evaluados por un oftalmólogo.

¿Se puede dar Balziva durante el embarazo?

El uso de Balziva o cualquier otro anticonceptivo oral está contraindicado cuando ocurre un embarazo. Balziva pertenece a la categoría X del embarazo de la FDA, que establece que se debe continuar el uso de este medicamento si se confirma el embarazo. Uno debe evitar la administración para inducir hemorragia por deprivación como una prueba para el embarazo. También debe evitar la administración de este medicamento durante el embarazo, ya que puede causar un aborto amenazado o habitual.

¿Se puede dar Balziva a madres lactantes?

Se han observado pocos efectos adversos, como ictericia y agrandamiento de los senos, cuando la madre toma Balziva porque se han identificado pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos orales en la leche. Los anticonceptivos orales también pueden disminuir la cantidad y la calidad de la leche materna cuando se administran en el período posparto, ya que pueden interferir con la lactancia. Una mujer no debe usar anticonceptivos orales o debe considerar el uso de otros métodos anticonceptivos hasta que haya destetado por completo a su hijo. Se han informado varios casos de falla anticonceptiva oral en asociación con vómitos o diarrea, sin embargo, no se ha establecido claramente una relación de causa y efecto. Si se produce una alteración gastrointestinal significativa en cualquier mujer que reciba esteroides anticonceptivos,

¿Cuáles son los efectos secundarios de Balziva?

Cada medicamento tiene algunos efectos secundarios y Balziva no es diferente. También puede causar algunos efectos secundarios, algunos de ellos pueden ser graves y debe consultar a un médico de inmediato en tales condiciones. Pocos efectos secundarios que puede causar Balziva son:

  1. Cuando toma estas píldoras anticonceptivas, puede notar que también puede haber sangrado vaginal irregular o manchado. Podría ser una pequeña mancha entre sus ciclos menstruales al sangrado intermenstrual, como el flujo normal en sus períodos. Durante los primeros meses de uso de estos anticonceptivos, puede ver un sangrado irregular, pero también puede ocurrir después de haber estado tomando tales píldoras por algún tiempo. No debe preocuparse por ese tipo de hemorragia vaginal, ya que es temporal y no indica ningún problema grave. Debe tomar sus medicamentos anticonceptivos a tiempo. Póngase en contacto con su ginecólogo si observa sangrado abundante y frecuente que dura más de unos pocos días.
  2. Balziva puede causar efectos secundarios gastrointestinales que pueden ser desagradables, como náuseas, vómitos, calambres estomacales, hinchazón o cambios en el apetito o los hábitos alimenticios.
  3. Debe contactar a su médico si nota un cambio en su visión o si no puede usar sus lentes (en caso de que use lentes).
  4. Los anticonceptivos orales como Balziva también pueden causar edema, también llamado retención de líquidos. Puede notar hinchazón de dedos, tobillos o puede notar un aumento repentino en su presión arterial. Debe contactar a su médico en caso de retención de líquidos.
  5. Un oscurecimiento irregular en la cara (conocido como Melasma) también puede ocurrir como efectos secundarios de anticonceptivos orales como Balziva.
  6. Balziva y otros anticonceptivos orales pueden causar muchos otros efectos secundarios, como un cambio en el apetito, dolor de cabeza, nerviosismo, depresión, mareos, pérdida de cabello en el cuero cabelludo, erupción cutánea e infecciones vaginales.

Debe buscar ayuda médica si alguno de estos efectos secundarios comienza a molestarlo o incluso si crean molestias en su rutina diaria.

¿Se puede tomar Balziva con ácido tranexámico?

No, Balziva nunca debe administrarse con ácido tranexámico; incluso la administración concurrente de ambos medicamentos está altamente contraindicada. No hay datos clínicos suficientes y probados sobre el uso de ácido tranexámico junto con anticonceptivos hormonales. La administración conjunta de ambos está contraindicada porque el ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico, el uso de ácido tranexámico junto con Balziva u otros anticonceptivos orales puede aumentar el riesgo de eventos trombóticos, como tromboembolismo y trombosis arterial (por ejemplo, accidente cerebrovascular, miocardio infarto). En mujeres que tienen 35 años o más o incluso que son fumadoras u obesas, el riesgo es bastante mayor. Cuando se toman ensayos clínicos para la seguridad y eficacia del ácido tranexámico en el tratamiento de la menorragia (sangrado menstrual abundante), las mujeres que usan anticonceptivos hormonales se excluyen del estudio. Sin embargo, ha habido informes posteriores a la comercialización de eventos trombóticos venosos y arteriales en mujeres que han usado ácido tranexámico durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados.

El uso de ácido tranexámico para el tratamiento de la menorragia en las mujeres que reciben anticonceptivos orales está estrictamente contraindicado debido al riesgo potencial de trombosis. Si un paciente experimenta los signos y síntomas graves de coágulos de sangre (como dolor de pecho, dificultad para respirar, hemoptisis, hematuria, pérdida repentina de la visión y dolor, enrojecimiento o hinchazón en una extremidad), debe considerar la ayuda médica de inmediato para poder prevenir las consecuencias graves que pueden ocurrir después de la administración concurrente de Balziva y ácido tranexámico.

¿Se puede tomar Balziva con warfarina?

En general, se debe evitar la administración concurrente de Balziva y warfarina. Los efectos terapéuticos de los anticoagulantes orales como la warfarina pueden disminuir cuando se toman junto con los medicamentos que contienen estrógenos. Los niveles plasmáticos de factores de coagulación como el fibrinógeno, la protrombina y los factores VII y VIII pueden aumentar con los estrógenos de una manera dependiente de la dosis que puede aumentar el riesgo de tromboembolismo, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio. Fumar o la falta de ejercicio puede aumentar el riesgo.

En pacientes que reciben terapia anticoagulante (como warfarina) se debe evitar el uso de medicamentos que contienen estrógeno. Deben evitar la administración simultánea de estos medicamentos hasta que se anticipe que los beneficios superan los riesgos. Si se prescribe la combinación, se recomienda una monitorización estrecha y clínica. Debe advertirse a los pacientes que notifiquen inmediatamente a su médico si experimentan signos y síntomas potenciales de coágulos sanguíneos, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida repentina de la visión y dolor, enrojecimiento o hinchazón en una extremidad.

¿Se puede tomar Balziva con lamotrigina?

No se debe tomar Balziva y lamotrigina por completo porque la administración simultánea de lamotrigina con estrógenos o progestinas puede disminuir las concentraciones plasmáticas y los efectos farmacológicos de la lamotrigina debido a la inducción de la glucuronidación con lamotrigina. Según un estudio de un grupo de investigadores, se citaron siete casos sospechosos de esta interacción en mujeres tratadas con anticonceptivos orales que contenían etinilestradiol en combinación con desogestrel o noretindrona o noretindrona sola. Mostró que los anticonceptivos redujeron los niveles plasmáticos de lamotrigina en un 41% a 64% y se observó un deterioro en el control de los ataques de varios días a dos meses después del inicio del uso de anticonceptivos, lo que exigió un aumento de la dosis de lamotrigina o la interrupción del anticonceptivo. La reducción de la dosis también se requirió en algunos casos donde se informó toxicidad por lamotrigina debido a la suspensión de anticonceptivos. Un estudio farmacocinético también informó reducciones similares en los niveles plasmáticos de lamotrigina en pacientes con anticonceptivos orales combinados, con depuración de lamotrigina 2.5 veces mayor que en los controles.

Hay muchos otros hechos que respaldan la interacción: se sabe que los cambios en los niveles hormonales influyen en la farmacocinética de las drogas glucuronidas en humanos, y la eliminación de lamotrigina aumenta significativamente durante el embarazo. Sin embargo, un estudio de farmacocinética poblacional en pacientes recién diagnosticados con epilepsia y que recibieron monoterapia con lamotrigina oral durante hasta 48 semanas no encontró un efecto significativo del uso de anticonceptivos orales ni de la dosis en el aclaramiento oral de lamotrigina. También se ha demostrado que la lamotrigina tiene poco o ningún efecto sobre la farmacocinética de las hormonas anticonceptivas, aunque la medición de FSH sérica, LH y estradiol ha indicado cierta pérdida de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. La importancia clínica es desconocida. La medición de la progesterona sérica no indicó evidencia hormonal de la ovulación.

¿Cómo administrar la administración conjunta de Balziva y lamotrigina?

Cuando se agregan o suspenden medicamentos de estrógeno o progestina de la terapia, la respuesta farmacológica y los niveles plasmáticos de lamotrigina deben vigilarse de cerca. Las recomendaciones detalladas de dosificación deben considerarse antes del etiquetado del fabricante. Si un paciente sufre pérdida del control de las convulsiones o toxicidad por lamotrigina (como ataxia, nistagmo, aumento de las convulsiones, ritmo cardíaco irregular y cambios en el estado mental), debe informar al médico inmediatamente.

En pacientes que reciben anticonceptivos orales, se producirán aumentos transitorios graduales en los niveles de lamotrigina durante la semana libre de píldoras para mujeres que no tomen también un fármaco inductor de enzimas (p. Ej., Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, rifampina). El aumento en los niveles de lamotrigina será mayor si la dosis de lamotrigina aumenta en los pocos días antes o durante la semana libre de píldoras. Aunque no se ha informado una disminución de la eficacia anticonceptiva, se debe considerar la posibilidad. Se debe instruir a los pacientes para que informen rápidamente los cambios en su patrón menstrual.

¿Se puede tomar Balziva con pehnobarbital?

Balziva no debe administrarse junto con barbitúricos o fenobarbital; el uso de esta combinación generalmente no se recomienda. Se recomienda la anticoncepción adicional. Como hay ciertos medicamentos anticonvulsivos como carbamazepina, eslicarbazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína y primidona que disminuyen la eficacia de las hormonas anticonceptivas orales. Las mujeres que recibieron anticonceptivos orales junto con anticonvulsivantes informaron que padecían anormalidades menstruales como hemorragia intermenstrual, amenorrea, menstruación irregular y un embarazo no deseado. A veces las anormalidades menstruales se observan en un 65%. Algunos anticonvulsivos pueden reducir la concentración plasmática de hormonas activas y también pueden mejorar el aclaramiento de las hormonas anticonceptivas debido a la inducción de la actividad enzimática.

¿Cómo administrar la terapia combinada (Balziva y Phenobarbital) si es necesario?

Se debe recomendar a las mujeres que usen una terapia concomitante con anticonvulsivantes inductores de enzimas y también se les debe informar acerca de las hemorragias intercurrentes y los embarazos no deseados que pueden ocurrir durante el uso de esta combinación. Después de la terapia anticonvulsiva a corto plazo (es decir, 2 semanas) o prolongado (> 4 semanas), se deben usar métodos anticonvulsivos alternativos. Si se usa una píldora anticonceptiva oral de combinación, se debe considerar un régimen que contenga al menos 50 mcg de etinil estradiol por día o equivalente. Aunque el sangrado intermenstrual no es necesariamente indicativo de bajos niveles séricos de etinilestradiol o mayor riesgo de ovulación, algunos médicos sugieren que a las mujeres que experimenten hemorragia intermenstrual durante la terapia inductora de enzimas se les puede recetar una dosis mayor de etinil estradiol por encima de 50 mcg diarios combinando más de una formulación de la píldora anticonceptiva si es necesario. Un anticonceptivo de emergencia no hormonal es preferible para la anticoncepción de emergencia en pacientes que han usado un inductor de la enzima hepática en las últimas 4 semanas.

Si esto no es posible, algunas autoridades recomiendan que la dosis habitual de levonorgestrel (1,5 mg) se duplique a 3 mg y se tome como una dosis única lo antes posible (dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección). Sin embargo, no hay datos sobre la eficacia, el cumplimiento o los efectos secundarios de este régimen. Para las mujeres con implante subdérmico de etonogestrel, se recomienda la adición de un método de barrera durante el uso concomitante y durante 28 días después de la interrupción de los fármacos inductores de enzimas hepáticas. Se recomienda eliminar el implante y recetar un método no hormonal en mujeres que requieren tratamiento a largo plazo con fármacos inductores de enzimas hepáticas. No hay precauciones o recomendaciones disponibles para las mujeres que usan sistemas intrauterinos liberadores de hormonas, pero se cree que una interacción significativa con estos sistemas es poco probable debido a su acción local. También se cree que los anticonceptivos inyectables con progestina solo no se ven afectados por los fármacos inductores de enzimas.

¿Cuáles son algunas otras drogas que pueden interactuar con Balziva?

Hay muchos medicamentos que pueden interactuar si se toman concomitantemente con Balziva u otros anticonceptivos orales. La administración de tales medicamentos junto con Balziva debe evitarse. Los medicamentos que pueden interactuar con anticonceptivos orales o Balziva son

Rifampin: la administración simultánea de rifampicina junto con Balziva puede causar hemorragia intermenstrual e irregularidades menstruales. La eficacia de la rifampicina también se ha reducido cuando se administra junto con anticonceptivos orales o Balziva.

Terapia combinada de VHC: No se debe utilizar Balziva con combinaciones de VHC (que contengan ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, con o sin dasabuvir) ya que tiene potencial para elevar los niveles de ALT.

¿Se puede tomar Balziva con alcohol?

En pacientes que toman anticonceptivos orales, los efectos del sistema nervioso central y los niveles de alcohol en la sangre pueden aumentar. Sin embargo, no hay suficientes datos reportados y los informes dados son contradictorios. La inhibición de la enzima puede ser el mecanismo detrás de esto.

¿Se puede dar Balziva con comida?

La biodisponibilidad de los estrógenos se puede aumentar con la administración concomitante de jugo de toronja. El mecanismo propuesto es la inhibición del metabolismo de primer paso en la pared intestinal inducido por ciertos compuestos presentes en pomelos. La concentración plasmática máxima y el AUC (área debajo de la curva) de etinil estradiol se puede aumentar en un 37% cuando se administra junto con pomelo en comparación con el té de hierbas. Sin embargo, es probable que el perfil de seguridad del etinilestradiol no se vea afectado por el zumo de pomelo.

¿Se puede administrar Balziva en caso de sangrado vaginal anormal?

En pacientes que sufren de sangrado vaginal anormal y desconocido, el uso de estrógeno está estrictamente contraindicado. Se ha informado que el uso prolongado de estrógenos está asociado con el riesgo relacionado con la dosis de carcinoma endometrial. La adición de progestina puede compensar el riesgo, pero puede no eliminarse por completo. Para descartar una malignidad endometrial (si está allí), se deben realizar pruebas de diagnóstico adecuadas y luego se debe iniciar la terapia con estrógenos. Si se desarrolla una hemorragia vaginal durante el tratamiento con estrógenos, se deben realizar pruebas de diagnóstico junto con el cese de la terapia con estrógenos.

¿Se puede administrar Balziva a una persona que padece hipertensión?

En pacientes con hipertensión, los anticonceptivos y el uso de estrógenos pueden aumentar el riesgo de infarto de miocardio y accidentes cerebrovasculares. La presión arterial puede elevarse y la hipertensión puede atenuarse con el uso de estrógenos (incluidos los progestágenos). En pacientes que reciben altas dosis de anticonceptivos orales, se observa actividad progestacional alta, por lo tanto, se ha informado elevación significativa de la presión arterial en dichos pacientes. La duración de la terapia y la edad del paciente también contribuyen como un gran factor para elevar la presión arterial. En pacientes con hipertensión preexistente, la terapia con estrógenos debe administrarse con precaución. Deben notarse el estado cardiovascular y la presión sanguínea del paciente y la terapia con estrógenos debe ser retirada según sea necesario. En pacientes de edad,

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